BEYOND VALIDATION
단순한 검증을 넘어 데이터의 생애주기 전반에 걸쳐 ALCOA+ 원칙을 실현합니다.
타협 없는 Data Integrity 솔루션으로 귀사의 신뢰를 증명하겠습니다.
지캣은 정확함에 기술을 더하여
제약 밸리데이션의 새로운 기준을 제시합니다.
이론을 넘어선 실제 현장의 축적된 노하우로
고객사의 시간과 비용을 절감하는 솔루션을 제안합니다.
동결건조기부터 멸균기까지,
최신 시스템으로 완벽에 가까운 장비 적격성 평가(IQ/OQ)를 수행합니다.
정밀한 HEPA 필터 교체 및 TAB(풍량·차압 조정)를 통해
최적의 GMP 클린룸 환경을 구축합니다.
철저한 스팀 품질 시험 및 정밀한 F0 값 계산으로
멸균 공정의 안전성과 유효성을 명확히 입증합니다.
진공 누설 테스트(VLT) 등 고도화된 공정 분석과
정밀한 최신 시험 장비로 데이터의 무결성을 보장합니다.
글로벌 규제 가이드라인을 선제적으로 연구하고 적용하여 끊임없이 검증 프로세스를 발전시킵니다.
산업용 제어 소프트웨어(TIA Portal, GX Works2 등)에 대한 깊은 이해도로
완벽한 컴퓨터시스템 밸리데이션(CSV)을 제공합니다.
프로젝트의 시작부터 끝까지, 테스트 하나에도 정성을 담아 고객의 든든한 파트너가 되겠습니다.
단순한 검증을 넘어 데이터의 생애주기 전반에 걸쳐 ALCOA+ 원칙을 실현합니다.
타협 없는 Data Integrity 솔루션으로 귀사의 신뢰를 증명하겠습니다.
데이터 생성자의 명확한 추적성을 확보하여 책임 소재를 분명히 합니다.
작업과 동시에 기록되는 시스템으로 누락과 조작을 원천 차단합니다.
원본 데이터 변조 방지 및 감사 추적을 통해 진본성을 보장합니다.
위험평가(Risk Assessment) 기반의 전체 수명주기 오염관리전략(CCS)을 구축하여 무균성 보증(Sterility Assurance) 및 규제 기관 실사에 완벽 대응합니다.
전통적 CSV에서 위험 기반 CSA(Computer Software Assurance)로의 패러다임 전환. 불필요한 문서화를 줄이고 핵심 위험에 집중하는 IT/CSV 밸리데이션을 실현합니다.
분석목표프로필(ATP) 설정 및 수명주기 관점을 적용한 분석법 개발/밸리데이션 체계를 구축하여 시험 오류 이탈(OOS)을 획기적으로 줄입니다.
품질 위험 관리(QRM) 시 주관성을 최소화하고 과학적 데이터 기반의 Formal RBDM 프로세스를 적용하여 제품 수명주기 전반의 품질 안정성을 증명합니다.
동결건조 공정, 지캣만의 기술력으로 완벽히 검증합니다.
정밀 센서를 이용한 선반 온도 균일성 분석으로 품질 편차를 최소화합니다.
초미세 진공 누설 시험을 통해 챔버 기밀성을 입증하고 오염 리스크를 차단합니다.
무균성 보증의 핵심인 멸균 및 세정 적격성 평가로 안전한 공정을 검증합니다.
PLC 제어 로직 이해를 바탕으로 공정별 인터락 및 데이터 무결성을 확인합니다.
적격성평가부터 데이터 무결성, CSV까지 전문가의 정밀한 진단과 맞춤형 솔루션을 제안해 드립니다.
※ 지캣은 검증된 풍부한 실무 경험을 갖춘 지캣의 전문 기술진이
모든 프로젝트의 품질을 직접 책임집니다.