전문 서비스 (서비스)

Validation Excellence

"의약품 품질의 보증은 철저한 검증에서 시작됩니다."

밸리데이션(Validation)은 특정 공정, 방법 또는 시스템이 미리 설정된 판정 기준에 따라 판정된 결과가 일관되게 도출된다는 것을 고도의 과학적 근거로 입증하는 과정입니다.

단순히 규제를 준수하는 수준을 넘어, 품질 위험 관리(QRM)를 기반으로 설비의 생애주기 전반에 걸쳐 발생할 수 있는 잠재적 위험 요소를 사전에 차단하고, 환자에게 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 무결성(Integrity)을 확보하는 것이 지캣의 목표입니다.

Lifecycle Development V-Model

USER REQUIREMENTS

URS: 사용자 요구 사양 정의

FUNCTIONAL DESIGN

FS: 기능 사양 및 공정 로직 설계

DETAIL DESIGN

DS: 기계/전기/SW 상세 설계

FAT / SAT

공장 수락 테스트 및
현장 설치 수락 테스트

PERFORMANCE QUAL.

PQ: 실제 제품 공정의 일관성 입증

OPERATIONAL QUAL.

OQ: 작동 범위 및 알람/인터록 검증

INSTALLATION QUAL.

IQ: 설계 사양 대비 설치 무결성 확인

Validation Step-by-Step

지캣의 체계적인 적격성평가 수행 절차

01

Design Qualification (DQ)

설비 제작 전, 사용자 요구사항(URS)이 설계 도면 및 사양에 정확히 반영되었는지 검토합니다.

Key Activities

🔹 URS 대비 설계 사양 추적성 매트릭스(RTM) 작성
🔹 주요 공정 변수(CPP) 제어 능력 검토
🔹 GMP 영향성 평가 및 위험 분석(RA) 수행
🔹 재질(MOC) 및 도면(P&ID) 적합성 확인

02

FAT & SAT

제작처 검수(FAT)와 현장 입고 후 테스트(SAT)를 통해 기계적 완성도를 최종 확인합니다.

Key Activities

🔹 제작사 공장 내 시운전 및 결함 조기 발견
🔹 유틸리티 인터페이스 연결성 확인 (SAT)
🔹 운송 중 발생 가능한 설비 손상 여부 점검
🔹 주요 구성품 리스트(BOM) 현장 대조

03

IQ / OQ / PQ

현장 설치 후 가동 중 품질 신뢰성을 확보하기 위한 적격성평가의 핵심 단계입니다.

IQ (설치)

도면 일치성, 교정 보고서, 자재 성적서, 백업 시스템 등 확인

OQ (운전)

운전 시퀀스, 알람 발생/조치, 사용자 권한, 정전 복구 등 기능 검증

PQ (성능)

연속 3회 가동, 최악 조건 테스트, 실제 품질 지표 측정 및 안정성 입증

Validation Service Portfolio

❄️

동결건조기

Shelf 온도 균일성(Mapping) 및 진공 누설 테스트 특화

🔥

멸균기(Autoclave)

열분포/열침투 측정 및 Biological Indicator(BI) 사멸 검증

🌬️

클린룸/HVAC

풍속, 차압, 부유입자 및 미생물 측정, 기류 가시화(Smoke Test)

💻

IT/CSV

PLC/SCADA 데이터 무결성 및 21 CFR Part 11 규제 대응