전문 서비스 (서비스)

Validation Excellence

"의약품 품질의 보증은 철저한 검증에서 시작됩니다."

밸리데이션(Validation)은 특정 공정, 방법 또는 시스템이 미리 설정된 판정 기준에 따라 판정된 결과가 일관되게 도출된다는 것을 고도의 과학적 근거로 입증하는 과정입니다. FDA, EMA Annex 15, PIC/S 등 글로벌 규제기관이 요구하는 기준을 완벽히 충족합니다.

단순히 규제를 준수하는 수준을 넘어, 품질위험경영(ICH Q9)에 기반한 위험 평가(Risk Assessment)를 통해 제품 품질 및 환자 안전에 미치는 핵심 요소에 검증 리소스를 집중합니다. 지캣은 설비의 생애주기 전반에 걸쳐 데이터 무결성(Integrity)을 확보하고 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 돕습니다.

Lifecycle Development V-Model

USER REQUIREMENTS

URS: 비즈니스 및 기술적 요구사항 정의

FUNCTIONAL DESIGN

FS: 기능 사양 및 공정 로직 설계

DETAIL DESIGN

DS: 기계/전기/SW 상세 설계

FAT / SAT

공장 수락 테스트 및
현장 설치 수락 테스트

PERFORMANCE QUAL.

PQ: 상업용 일상 운전 조건의 일관성 입증

OPERATIONAL QUAL.

OQ: 최악 조건(Worst-case) 및 알람 검증

INSTALLATION QUAL.

IQ: 재질 성적서 및 설계 도면 일치성 확인

Validation Step-by-Step

지캣의 체계적인 품질영향평가(QIA) 및 적격성평가 수행 절차

00

VMP & QIA

밸리데이션 종합계획서(VMP) 수립 및 품질영향평가(QIA)를 통한 위험 기반 대상 최적화 단계를 진행합니다.

Key Activities

🔹 직접영향(Direct), 간접영향(Indirect), 영향없음(No Impact) 시스템 분류(SIA)
🔹 직접영향시스템 내 핵심 부품 식별(CCA)
🔹 시설, 장비, 공정 수명주기 전반의 VMP 정책 수립
🔹 요구사항의 정량적 서술 및 기능적/규제적 기준 정의

01

Design Qualification (DQ)

설비 제작 전, 사용자 요구사항(URS)이 설계 도면 및 사양에 정확히 반영되었는지 서면으로 철저히 검증합니다.

Key Activities

🔹 URS 요구사항 대비 설계 사양 추적성 매트릭스(Traceability Matrix) 작성
🔹 핵심 품질 속성(CQA) 및 중요 공정 변수(CPP) 제어 능력 검토
🔹 시스템 고장모드 및 영향분석(FMEA)을 통한 GMP 위험 평가
🔹 제품 접촉면 재질(MOC) 및 위생 설계(Hygienic Design) 적합성 확인

02

FAT & SAT

제작처 검수(FAT)와 현장 입고 후 테스트(SAT)를 통해 기계적 완성도를 확인하며, 규정에 부합하는 FAT 문서는 후속 평가(IQ/OQ)를 대체(Leverage)할 수 있습니다.

Key Activities

🔹 제조사 공장 내 시운전 수행 및 기계적 결함 조기 식별
🔹 현장 반입 후 유틸리티 인터페이스 연결 상태 확인(SAT)
🔹 운송 중 발생 가능한 설비 손상 여부 및 부품 리스트(BOM) 대조
🔹 향후 IQ/OQ에 활용 가능한 수준의 정밀한 테스트 스크립트 작성 및 수행

03

IQ / OQ / PQ

현장 설치 후 가동 중 품질 신뢰성을 확보하기 위한 적격성평가의 핵심 단계로, 과학적 근거에 기반한 공식 문서를 생성합니다.

IQ (설치)

도면(P&ID) 일치 여부 확인.
핵심 센서 교정(Calibration) 상태 검증.
재질 성적서(MOC) 및 유틸리티 연결 무결성 점검.

OQ (운전)

최악 조건(최대/최소 속도, 상/하한 온도) 구동 검증.
장비 알람 및 인터락(Interlock) 정상 작동 여부 확인.

PQ (성능)

실제 생산품 또는 대체품(Placebo) 투입 테스트.
일상 운전 조건에서 지속적인 의도된 품질 도출 증명.

04

Process & Cleaning

FDA 및 EU GMP 가이드라인에 따른 3단계 공정 밸리데이션(Lifecycle Approach) 및 교차 오염 방지를 위한 세척 검증을 수행합니다.

Key Activities

🔹 Stage 1(공정설계) ~ Stage 3(지속적공정검증) 라이프사이클 평가
🔹 공정 적격성평가(PPQ)를 통한 상업용 스케일업 재현성 증명
🔹 최악조건(Worst-case) 품목 매트릭스를 활용한 세척 밸리데이션
🔹 일탈(Deviation) 발생 시 원인 분석(RCA) 및 CAPA 연계 관리

Validation Service Portfolio

❄️

동결건조기

중요 공정 매개변수(CPP) 제어 능력 검증.
진공 누설 및 Shelf 온도 균일성(Mapping) 테스트 수행.

🔥

멸균기(Autoclave)

연 1회 열침투 재평가 의무 수행 대응.
열분포 측정 및 생물학적 지시제(BI) 사멸 검증.

🌬️

클린룸/HVAC

직접영향(Direct Impact) 시스템으로 분류 시 필수 평가.
차압, 부유입자 및 미생물 측정, 기류 가시화 검증.

💻

IT/CSV

GAMP 5 분류 기준에 따른 시스템 밸리데이션.
21 CFR Part 11 준수 및 데이터 무결성 보장.