일반적인 적격성평가가 기계 장비의 하드웨어를 확인한다면,
CSV는 그 기계를 돌리는 프로그램(소프트웨어)이 조작이나 오류 없이 작동함을 문서로 증명하는 과정입니다.
지캣은 생성된 데이터가 폐기될 때까지의 전 과정(Life-cycle) 동안 무결성이 유지됨을 보증합니다.
최신 가이드라인(GAMP 5 2nd Ed & FDA CSA)은 소모적인 문서 작업을 줄이고 '환자의 안전'과 '데이터 무결성'에 집중할 것을 요구합니다. 지캣은 이 패러다임 변화에 맞춘 최적화된 검증 서비스를 제공합니다.
제약업계 CSV의 바이블. 리스크 기반 접근(Risk-based Approach)을 통해 고위험 기능에 검증 자원을 집중하고 최신 IT 기술(Agile, AI)을 포용합니다.
Critical Thinking을 강조하며, 리스크가 낮은 기능은 비정형 테스트(Unscripted Testing)를 통해 문서화 부담을 덜고 실질적 성능 보증에 집중합니다.
국내 GMP의 법적 근거. 공급업체에만 의존하지 않고 제조소(사용자)가 시스템 검증의 최종 책임을 져야 함을 명시합니다.
실사관이 반드시 확인하는 CSV의 5가지 핵심 포인트
Validation의 출발점. 사용자가 시스템에 기대하는 기능이 구체적으로 기술되어야 합니다.
누가, 언제, 왜 바꿨는지 삭제 불가능한 로그로 남아야 합니다. 가장 중요한 항목입니다.
직무에 따른 권한 분리. 작업자가 자신의 데이터를 삭제할 수 있다면 지적 사항입니다.
FDA 21 CFR Part 11 준수. 수기 서명보다 더 엄격한 관리가 필요하며 법적 효력을 가집니다.
천재지변 시 데이터 보호 전략. 실제 복구 테스트 기록이 반드시 존재해야 합니다.
소프트웨어가 똑똑한 것보다, 그 소프트웨어가 생성하는 데이터가
수정과 삭제로부터 안전하게 보호받고 있는지를 입증하는 것이 본질입니다.
지캣의 전문 컨설팅을 통해 최신 규제에 선제적으로 대응하세요.