하기 PROJECT REFERENCE는 2025년 4월 기준으로 작성되었습니다.
| No. | 프로젝트명 | 업무범위 | 수행기간 | Customer | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 차바이오컴플렉스 세포치료제 GMP 시설 밸리데이션 1차 |
IQ, OQ, PQ | 2018.09 ~ 2018.12 |
차바이오랩 | 초저온 냉동고, 냉동고, BSC VHP 멸균, CO2 배양기 등 |
| 2 | 전북대병원 방사성의약품 제조소 환경모니터링 |
정기적 환경모니터링 | 2018.10 | 카이바이오텍 | 4분기 |
| 3 | 전북대병원 방사성의약품 | 주기적 PQ | 2018.10~ 2018.11 |
카이바이오텍 | 핫셀, BSC, 배양기, 냉장고 멸균기, 압축공기시스템 등 |
| 4 | 분무건조기 적격성평가 & CSV 부분변경 |
IQ,OQ | 2018.11 | 대웅제약 | - |
| 5 | 차바이오컴플렉스 세포치료제 GMP 시설 밸리데이션 2차 |
IQ, OQ, PQ | 2018.11 ~ 2019.08 |
차바이오랩 | CO2 배양기, 원심분리기, BSC CO2/O2 미생물 배양기, Microplate Reader, LN2 Tank 등 |
| 6 | 지투지바이오 생산장비 적격성평가 | RA, DQ, FAT, IQ, OQ & CSV | 2018.11 ~ 2019.04 |
아인시스템 | 미립구 제조장치 |
| 7 | 이니바이오 생산장비 적격성평가 | RA, URS, DQ, IQ, OQ & CSV | 2019.01 ~ 2019.08 |
씨엔에이치 | 동결건조기, 바이알 로딩/언로딩, RABS |
| 8 | 전북대병원 방사성의약품 제조소 환경모니터링 |
정기적 환경모니터링 | 2019.01 | 카이바이오텍 | 1분기 |
| 9 | 한미정밀화학 동결건조기 적격성평가 | RA, URS, DQ, IQ, OQ & CSV | 2019.01 ~ 2019.04 |
씨엔에이치 | 동결건조기 (LAB) |
| 10 | 차메디텍 고유식별코드시스템(UDI) 밸리데이션 | RA, URS, DQ, IQ, OQ, PQ & CSV | 2019.03 ~ 2019.08 |
메타비즈 | - |
| 11 | 전북대병원 방사성의약품 제조소 환경모니터링 |
정기적 환경모니터링 | 2019.04 | 카이바이오텍 | 2분기 |
| 12 | 경보제약 동결건조기 적격성평가 | RA, URS, DQ, IQ, OQ & CSV | 2019.04 ~ 2019.07 |
씨엔에이치 | 동결건조기 |
| 13 | 생산장비 적격성평가 | 주기적 PQ & Steam Quality Test | 2019.05 ~ 2019.06 |
동국생명과학 | 동결건조기, Autoclave, 건열멸균기, Steam Quality Test |
| 14 | 휴젤 동결건조기 적격성평가 | IQ, OQ & CSV | 2019.07 ~ 2019.08 |
씨엔에이치 | 동결건조기(LAB) |
| 15 | 전북대병원 방사성의약품 제조소 환경모니터링 |
정기적 환경모니터링 | 2019.07 | 카이바이오텍 | 3분기 |
| 16 | 한국원자력의학원 밸리데이션 제조설비 및 지원설비 |
VMP, RA, DQ, IQ, OQ, PQ | 2019.07 ~ 2020.02 |
한국원자력의학원 | 분배용 핫셀, 생산용핫셀, 공기조화기, 배양기, BSC, CB, 냉장/냉동고 등 |
| 17 | 한국원자력의학원 밸리데이션 기존시설 |
주기적 PQ | 2019.10 ~ 2019.12 |
원자력의학원 비상진료센터 |
BSC, CB, Fume Hood,HPLC, GC, MCA |
| 18 | 한국원자력의학원 밸리데이션 기존시설 |
주기적 PQ | 2019.11 ~ 2019.12 |
원자력의학원 비상진료센터 |
Hotcell, Autoclave, 건열 멸균기 |
| 19 | 동결건조기 | 성능적격성평가 | 2019.11 ~ 2020.01 |
한미정밀화학 | - |
| 20 | 전북대병원 방사성의약품 | 정기적 환경모니터링 | 2019.11 | 카이바이오텍 | 4분기 |
| 21 | 지투지바이오 미립구 제조장치 | VP, RA, DQ, IQ, OQ & CSV | 2019.12 ~ 2020.09 |
아인시스템 | - |
| 22 | 이니바이오 ALUS | IQ, OQ & CSV / PLC 소프트웨어 개발 | 2020.01 ~ 2020.02 |
씨엔에이치 | - |
| 23 | 전북대병원 방사성의약품 | 주기적 PQ | 2020.01 ~ 2020.03 |
카이바이오텍 | 분주용 핫셀, 합성용 핫셀, BSC, 배양기, 냉장고 Autocalve, 압축공기시스템 등 |
| 24 | 전북대병원 방사성의약품 | 정기적 환경모니터링 | 2020.02 | 카이바이오텍 | 1분기 |
| 25 | 중요 설비 성능적격성평가 | 주기적 PQ | 2020.02 ~ 2020.06 |
이니바이오 | 동결건조기, RABS, 바이알충전기, 바이알 세척기, 바이알 캡핑기, 터널멸균기 |
| 26 | 한미정밀화학 동결건조기 적격성평가 | RA, URS, DQ, IQ, OQ & CSV | 2020.02 ~ 2020.05 |
씨엔에이치 | 동결건조기(LAB) Auto Vacuum Valve |
| 27 | 중요 설비 성능적격성평가 | 성능적격성평가 | 2020.03 ~ 2020.10 |
지투지바이오 | 미립구 제조장치, 고압증기 멸균기, RABS |
| 28 | 전북대병원 방사성의약품 | 정기적 환경모니터링 | 2020.05 | 카이바이오텍 | 2분기 |
| 29 | 충북 테크노파크 동결건조기 | RA, URS, DQ, IQ, OQ & CSV | 2020.05 ~ 2021.02 |
씨엔에이치 | 동결건조기(Freeze Drying, SIP, CIP, VLT) |
| 30 | 셀라토즈 GMP 시설 유지보수 | 공조기(BMS 포함) & 시설 검토 및 보고서 작성 | 2020.05 ~ 2020.12 |
셀라토즈테라퓨틱스 | 공조기 & 시설 설계 평가, BMS 평가, 외부 TAB업체 의뢰 |
| 31 | 생산장비 적격성평가 | 주기적 PQ & Steam Quality Test | 2020.05 ~ 2020.06 |
동국생명과학 | 동결건조기, Autoclave, 건열멸균기, Steam Quality Test |
| 32 | 지원설비 적격성평가 | RA, IQ, OQ, PQ | 2020.07 ~ 2021.01 |
셀라토즈테라퓨틱스 | 공기조화기 4EA, 냉장/냉동원료보관소 |
| 33 | 전북대병원 방사성의약품 | 정기적 환경모니터링 | 2020.07 | 카이바이오텍 | 3분기 |
| 34 | 동결건조기 재적격성평가 | Requalification | 2020.07 ~ 2020.08 |
휴젤 | 동결건조기(LAB) |
| 35 | 스팀품질시험 | Steam Quality Test | 2020.08 | 이니바이오 | 4 Points |
| 36 | 퓨쳐켐 방사성의약품제조소 GMP컨설팅(부산기장) | VMP, RA, URS, DQ, IQ, OQ, PQ, VSR | 2020.09 ~ 2022.01 |
(주)퓨쳐켐 | HVAC, Pass Box, N2분배, 원자재보관소, MCA & GC & TLC Scanner CSV |
| 37 | 동결건조기 적격성평가 | OQ & CSV | 2020.09 ~ 2020.12 |
애니젠 | 일신바이오 1EA, Virtis 2EA |
| 38 | 전남천연자원연구센터 분무건조기 적격성평가 & CSV | RA, URS, DQ, IQ, OQ & CSV | 2020.10 ~ 2021.12 |
아인시스템 | 분무건조기 & CIP System |
| 39 | 진공건조기 | 운전적격성평가 | 2020.10 | 애니젠 | Labtech |
| 40 | 중요 설비 성능적격성평가 | 성능적격성평가 CIP | 2020.10 ~ 2020.11 |
지투지바이오 | 미립구제조장치 |
| 41 | 방사성의약품 GMP 시설 및 장비의 정기적 성능적격성평가 | 주기적 PQ | 2020.10 ~ 2020.12 |
한국원자력의학원 | HVAC, Hotcell, Pass Box, BSC, N2 분배, Clean Bench, Autoclave, Incubator etc, 냉장/냉동고 등 |
| 42 | 경북대 방사성의약품제조소 GMP컨설팅 | VMP, RA, URS, DQ, IQ, OQ, PQ, VSR | 2020.09 ~ 2022.01 |
라드탑_(주)퓨쳐켐 | HVAC, Pass Box, 압축공기시스템, N2분배, 원자재보관실, MCA CSV |
| 43 | 방사성 의약품 GMP 생산설비 밸리데이션 | 주기적 PQ | 2020.11 ~ 2020.12 |
원자력의학원 비상진료센터 |
분배용 / 생산용 핫셀, 분배 / 생산용 모듈, BSC, CB |
| 44 | 방사성 의약품 GMP 품질관리설비 밸리데이션 | 주기적 PQ | 2020.11 ~ 2020.12 |
원자력의학원 비상진료센터 |
Cold Lab, Incubator, BSC |
| 45 | 중요 설비 적격성평가 | Requalification | 2020.12 ~ 2021.08 |
이니바이오 | 동결건조기, RABS, 바이알충전기, 바이알 세척기, 바이알 캡핑기, 터널멸균기, CB, Steam Quality Test |
| 46 | 삼성제약 동결건조기 이전 설치 | IQ, OQ & CSV | 2021.01 | 씨엔에이치 | 동결건조기(Freeze Drying, SIP, CIP) |
| 47 | 바이오비쥬 조직수복용 생체재료 자동화 포장라인 | RA, URS, DQ, FAT, IQ, OQ & CSV | 2021.01 ~ 2021.08 |
윤헌플러스 | Feeder, 라벨러, 블리스터포장기 , 2D바코드, 카토너 등 |
| 48 | 이니바이오 동결건조기 적격성평가 | RA, DQ, IQ, OQ & CSV | 2021.02 ~ 2022.01 |
씨엔에이치 | 동결건조기(LAB) Auto Vacuum Valve |
| 49 | 도프 동결건조기 적격성평가 | RA, URS, DQ, IQ, OQ & CSV | 2021.03 ~ 2021.05 |
씨엔에이치 | 동결건조기(LAB) |
| 50 | 생산장비 적격성평가 | 주기적 PQ & Steam Quality Test | 2021.05 ~ 2021.06 |
동국생명과학 | 동결건조기, Autoclave, 건열멸균기, Steam Quality Test |
| 51 | 중요 설비 적격성평가 | Requalification | 2021.05 ~ 2021.10 |
지투지바이오 | 미립구제조장치, Clean Booth, Autoclave, RABS |
| 52 | 방사성 의약품 GMP 생산설비 밸리데이션 | 주기적 PQ & CSV | 2021.07 ~ 2021.08 |
원자력의학원 비상진료센터 |
Autoclave, 초음파 세척기, 건열멸균기, Hotcell, 분배모듈 |
| 53 | 구주제약 동결건조기 Overhaul(제어시스템 변경)HMI to PC | IQ, OQ & CSV | 2021.08 ~ 2021.10 |
씨엔에이치 | 동결건조기(Freeze Drying) |
| 54 | 방사성의약품 GMP 시설 및 장비의 정기적 성능적격성평가 | 주기적 PQ | 2021.08 ~ 2021.12 |
한국원자력의학원 | BMS(With MKS), HVAC, Hotcell, Pass Box, BSC, N2 분배, Clean Bench, Autoclave, Incubator etc, 냉장/냉동고 등 |
| 55 | 방사성 의약품 GMP 생산설비 밸리데이션 2차 | 주기적 PQ & CSV | 2021.09 ~ 2021.11 |
원자력의학원 비상진료센터 |
BSC, 합성장치 모듈, 분배모듈 |
| 56 | KB 분무건조기 적격성평가 & CSV | FAT, IQ, OQ & CSV | 2021.09 ~ 2021.11 |
아인시스템 | 분무건조기 (분무건조 공정, SIP) |
| 57 | 동결건조기 재적격성평가 | Requalification | 2021.09 | 휴젤 | 동결건조기(LAB) |
| 58 | 이니바이오 생산장비 적격성평가 | RA, DQ, IQ, OQ & CSV | 2021.09 ~ 2022.09 |
씨엔에이치 | 동결건조기 (2EA), ALUS (2EA), RABS |
| 59 | 진공건조기 | 운전적격성평가 | 2021.10 | 애니젠 | Labtech |
| 60 | 유니메드 동결건조기 적격성평가 | RA, DQ, IQ, OQ & CSV | 2021.10 ~ 2022.01 |
씨엔에이치 | Freeze Drying, CIP, SIP, VLT, Auto Vacuum Control |
| 61 | 중요 설비 적격성평가 | Requalification | 2022.01 ~ 2022.03 |
지투지바이오 | 미립구제조장치, RABS |
| 62 | 한동(지투지바이오) 동결건조기 적격성평가 | RA, URS, DQ, IQ, OQ & CSV | 2021.12 ~ 2022.03 |
씨엔에이치 | 동결건조기(LAB) |
| 63 | 중요 설비 성능적격성평가 | 2022년 주기적 PQ | 2022.02 ~ 2022.09 |
이니바이오 | 동결건조기, RABS, 바이알충전기, 바이알 세척기, 바이알 캡핑기, 터널멸균기, Steam Quality Test |
| 64 | 한국BNC 분무건조기 적격성평가 | RA, DQ, IQ, OQ & CSV | 2022.02 ~ 2023.03 |
아인시스템 | 분무건조기 (Spray Drying, CIP) |
| 65 | 무진메디 동결건조기 적격성평가 | RA, DQ, IQ, OQ & CSV | 2022.02 ~ 보류중 |
씨엔에이치 | Freeze Drying, CIP, SIP, VLT, Auto Vacuum Control |
| 66 | 휴젤 생산장비 적격성평가 | RA, DQ, IQ, OQ & CSV | 2022.02 ~ 2023.07 |
씨엔에이치 | 동결건조기 2EA, ALUS 2EA |
| 67 | 다림티센 동결건조기 적격성평가 | RA, DQ, IQ, OQ & CSV | 2022.04 ~ 2022.11 |
씨엔에이치 | Freeze Drying, CIP, VLT, Auto Vacuum Control |
| 68 | 한미정밀화학 동결건조기 적격성평가 | RA, DQ, IQ, OQ & CSV | 2022.04 ~ 2022.09 |
씨엔에이치 | Freeze Drying, CIP, VLT, Auto Vacuum Control |
| 69 | 한미정밀화학 LAB 동결건조기 적격성평가 | RA, DQ, IQ, OQ & CSV | 2022.04 ~ 2022.08 |
씨엔에이치 | Freeze Drying, VLT, Auto Vacuum Control |
| 70 | Autoclave Overhaul 적격성평가 | RA, DQ, IQ, OQ & CSV | 2022.04 ~ 2022.09 |
동아ST | Heat Distribution Test, VLT, Bowie-Dick Test, Vent Filter SIP |
| 71 | 중요 설비 적격성평가 | Requalification | 2022.05 ~ 2022.06 |
지투지바이오 | Clean Booth, Weighing Booth, 냉장고 |
| 72 | 방사성 의약품 GMP 품질관리설비 밸리데이션 | 주기적 PQ | 2022.05 ~ 2022.06 |
원자력의학원 비상진료센터 |
분배용 핫셀, 생산용핫셀,클린벤치, 냉장/냉동고, BSC |
| 73 | 생산장비 적격성평가 | 주기적 PQ & Steam Quality Test | 2022.06 ~ 2022.09 |
동국생명과학 | 동결건조기, Autoclave, 건열멸균기, Steam Quality Test |
| 74 | 이니바이오 신규 중요 설비 성능적격성평가 | 신규 PQ | 2022.08 ~ 2023.10 |
이니바이오 | 동결건조기, 바이알 세척기, 터널멸균기, 바이알충전기, 캡핑기, RABS |
| 75 | 방사성 의약품 GMP 품질관리설비 밸리데이션 | 주기적 PQ | 2022.08 ~ 2022.11 |
원자력의학원 비상진료센터 |
인큐베이터, 냉장고, Fume Hood, BSC |
| 76 | 중요 설비 적격성평가 | Requalification | 2022.08 ~ 2022.10 |
지투지바이오 | Autoclave, RABS, Peristaltic Pump |
| 77 | 동결건조기 재적격성평가 | Requalification | 2022.10 | 휴젤 | 동결건조기(LAB) |
| 78 | 방사성 의약품 GMP 품질관리설비 밸리데이션 | 주기적PQ | 2022.11 ~ 2022.12 |
원자력의학원 비상진료센터 |
분배용 핫셀, 생산용핫셀, HPLC, GC, TLC |
| 79 | 진공건조기 | 운전적격성평가 | 2022.11 | 애니젠 | Labtech |
| 80 | 중요 설비 적격성평가 | HEPA Filter Integrity Test | 2022.11 | 지투지바이오 | Clean Booth |
| 81 | 중요 설비 재적격성평가 | 2023년 Requalification | 2022.12 ~ 2023.09 |
이니바이오 | 동결건조기, RABS, 바이알충전기, 바이알 세척기, 바이알 캡핑기, 터널멸균기, Steam Quality Test |
| 82 | 동국제약 분무건조기 적격성평가 | DQ, FAT | 2022.12 ~ 2023.02 |
아인시스템 | 분무건조기 & CIP System |
| 83 | 동결건조기 적격성평가 | OQ & CSV | 2023.01 ~ 2023.03 |
애니젠 | 일신바이오 1EA, Virtis 1EA |
| 84 | 중요 설비 적격성평가 | Requalification | 2023.01 ~ 2023.03 |
지투지바이오 | 미립구제조장치 |
| 85 | SW Upgrade 적격성평가 | OQ & CSV | 2023.02 ~ 2023.04 |
이니바이오 | 동결건조기, ALUS |
| 86 | 보령바이오파마 항온실 적격성평가 | DQ, IQ, OQ & CSV | 2023.03 ~ 2023.07 |
와쿨 | 진균, 세균 배양 |
| 87 | 중요 설비 적격성평가 | HEPA Filter Integrity Test | 2023.03 | 지투지바이오 | RABS |
| 88 | RABS 적격성평가 | IQ, OQ | 2023.03 ~ 2023.04 |
이니바이오 | RABS |
| 89 | 이니바이오 중요 설비 적격성평가 | DQ, IQ, OQ & CSV | 2023.03 ~ 2023.09 |
이니바이오 | 바이알 세척기, 터널멸균기, 바이알충전기, 캡핑기 |
| 90 | 이니바이오 중요 설비 성능적격성평가 | PQ | 2023.03 ~ 2023.10 |
이니바이오 | 동결건조기, 바이알 세척기, 터널멸균기, 바이알충전기, 캡핑기, RABS |
| 91 | 바이넥스 동결건조기 적격성평가 | RA, DQ, IQ, OQ & CSV | 2023.04 ~ 2023.08 |
씨엔에이치 | Freeze Drying, VLT, Auto Vacuum Control |
| 92 | 파마리서치바이오 동결건조기(LAB) 적격성평가 | IQ, OQ, PQ & CSV | 2023.04 ~ 2023.06 |
파마리서치바이오 | Freeze Drying, Auto Vacuum Control |
| 93 | 중요 설비 적격성평가 | Requalification | 2023.05 ~ 2023.06 |
지투지바이오 | Clean Booth, Weighing Booth, 냉장고 |
| 94 | 생산장비 적격성평가 | 주기적 PQ & Steam Quality Test | 2023.06 ~ 2023.08 |
동국생명과학 | 동결건조기, Autoclave, 건열멸균기, Steam Quality Test |
| 95 | 방사성 의약품 GMP 생산팀 설비 밸리데이션 | 주기적 PQ | 2023.06 ~ 2023.07 |
원자력의학원 비상진료센터 |
분배용 핫셀, BSC, 분배장치 |
| 96 | 한국한의약연구소 분무건조기 적격성평가 | RA, URS, DQ, IQ, OQ & CSV | 2023.07 ~ 2023.11 |
아인시스템 | 분무건조기 & CIP System |
| 97 | 이니바이오 동결건조기 프로그램 개선 | OQ & CSV | 2023.07 ~ 2023.08 |
이니바이오 | Operating Program |
| 98 | 동결건조기 재적격성평가 | Requalification | 2023.08 ~ 2023.09 |
휴젤 | CNH 동결건조기(LAB) |
| 99 | 동결건조기 적격성평가 | IQ, OQ | 2023.08 ~ 2023.09 |
휴젤 | Telstar 동결건조기(LAB) |
| 100 | 중요 설비 적격성평가 | Requalification | 2023.09 ~ 2023.10 |
지투지바이오 | Autoclave, RABS |
| 101 | 차메디텍 동결건조기 적격성평가 하드웨에 변경 | IQ, OQ & CSV | 2023.09 ~ 2023.12 |
씨엔에이치 | Freeze Drying, CIP, VLT |
| 102 | 파마리서치바이오 생산장비 적격성평가 | DQ, IQ, OQ & CSV | 2023.09 ~ 진행중 |
씨엔에이치 | 동결건조기 (2EA), ALUS (2EA), RABS |
| 103 | 동국생명과학 동결건조기 적격성평가 | RA, DQ, IQ, OQ & CSV | 2023.09 ~ 2024.06 |
씨엔에이치 | Freeze Drying, CIP, VLT, Auto Vacuum Control |
| 104 | 도프 동결건조기 적격성평가 | RA, URS, DQ, IQ, OQ & CSV | 2023.09 ~ 2024.01 |
씨엔에이치 | 동결건조기(LAB) |
| 105 | 이니바이오 동결건조기 프로그램 개선 | OQ & CSV | 2023.10 ~ 2023.11 |
이니바이오 | Operating Program |
| 106 | 방사성 의약품 GMP 품질관리설비 밸리데이션 | 주기적PQ | 2023.10 ~ 2023.11 |
원자력의학원 비상진료센터 |
BSC, Autoclave, 안정성챔버, HPLC, GC, TLC, MCA |
| 107 | 방사성 의약품 GMP 생산팀 설비 밸리데이션 | 주기적PQ | 2023.11 ~ 2023.12 |
원자력의학원 비상진료센터 |
생산용핫셀, Autoclave, 합성장치 모듈, N2 분배시스템, Fume Hood |
| 108 | 진공건조기 | 운전적격성평가 | 2023.11 ~ 2023.11 |
애니젠 | Labtech |
| 109 | 큐라티스 동결건조기(LAB) 적격성평가 | OQ | 2023.11 ~ 2023.11 |
큐라티스 | Freeze Drying |
| 110 | 중요 설비 재적격성평가 | 2024년 1st Area Requalification | 2023.12 ~ 2024.08 |
이니바이오 | 동결건조기, RABS, Cleanbooth, 바이알충전기, 바이알 세척기, 바이알 캡핑기, 터널멸균기, Steam Quality Test |
| 111 | 중요 설비 재적격성평가 | 2024년 2nd Area Requalification | 2023.12 ~ 2024.08 |
이니바이오 | 동결건조기, RABS, Cleanbooth, 바이알충전기, 바이알 세척기, 바이알 캡핑기, 터널멸균기, Steam Quality Test |
| 112 | 중요 설비 성능적격성평가 | PQ | 2023.12 ~ 2024.03 |
이니바이오 | 동결건조기, 바이알 세척기 |
| 113 | 셀론텍 설비 적격성평가 | DQ, IQ, OQ & CSV | 2023.12 ~ 2024.03 |
테크아이 | 서보 다이컷 프레스 |
| 114 | 동국생명과학 설비 적격성평가 | RA, DQ, FAT, IQ, OQ | 2024.01 ~ 2024.06 |
삼덕에프지 | UF System |
| 115 | 생산장비 적격성평가 | 주기적 PQ & Steam Quality Test | 2024.01 ~ 2024.03 |
동국생명과학 | 동결건조기, Autoclave, 건열멸균기, Steam Quality Test |
| 116 | 중요 설비 적격성평가 | Requalification | 2024.01 ~ 2024.03 |
지투지바이오 | 미립구제조장치 |
| 117 | 동결건조기 중요 구성품 Overhaul | RA, IQ, OQ | 2024.01 ~ 2024.06 |
한국백신 | 동결건조기(Freeze Drying), VLT |
| 118 | RABS 적격성평가 | Dynamic Smoke Study Test | 2024.02 ~ 2024.03 |
프로톡스 | RABS(Vial Filling M/C, Freeze Dryer, Vial Capping M/C) |
| 119 | 백신안전기술지원센터 동결건조기 적격성평가 | IQ, OQ & CSV | 2024.02 ~ 2024.04 |
씨엔에이치 | Freeze Drying, CIP, SIP, VLT, Auto Vacuum Control |
| 120 | 동결건조기 이전 설치 적격성평가 | IQ, OQ | 2024.03 ~ 2024.04 |
도프 | 동결건조기(LAB) |
| 121 | 휴젤 동결건조기 시스템 일부 변경 | IQ, OQ & CSV | 2024.04 ~ 2024.04 |
씨엔에이치 | 동결건조기(LAB) |
| 122 | 방사성 의약품 GMP 공조 밸리데이션 | RA, IQ, OQ, PQ | 2024.04 ~ 2024.09 |
원자력의학원 비상진료센터 |
공기조화기 |
| 123 | KT&G 분무건조기 적격성평가 | URS, DQ, IQ, OQ & CSV | 2024.04 ~ 2025.02 |
아인시스템 | 분무건조기 & CIP System |
| 124 | 중요 설비 적격성평가 | Requalification | 2024.04 ~ 2024.06 |
지투지바이오 | Clean Booth, Weighing Booth |
| 125 | 중요 공정 일부 변경 | Requalification | 2024.05 ~ 2024.06 |
지투지바이오 | 미립구제조장치 |
| 126 | 이니바이오 알캡프린터 적격성평가 | DQ, IQ, OQ & CSV | 2024.05 ~ 2024.09 |
제이렘 | 알캡 레이져프린터, Conveyor |
| 127 | 동결건조기 재적격성평가 | Requalification | 2024.06 ~ 2024.09 |
휴젤 | CNH 동결건조기(LAB) |
| 128 | 동결건조기 재적격성평가 | Requalification | 2024.06 ~ 2024.09 |
휴젤 | TelStar 동결건조기(LAB) |
| 129 | 이니바이오 시스템 일부 변경 적격성평가 | IQ, OQ & CSV | 2024.07 2024.07 |
이니바이오 | Vial Filling M/C, Vial Capping M/C |
| 130 | 차메디텍 액상충전실링기 & RABS 적격성평가 | IQ, OQ & CSV | 2024.08 ~ 2024.09 |
이수이엔지 | 액상충전실링기 & RABS |
| 131 | 중요 설비 적격성평가 | Requalification | 2024.08 ~ 2024.12 |
지투지바이오 | Autoclave, RABS |
| 132 | 방사성 의약품 GMP 생산팀 설비 밸리데이션 | 주기적 PQ | 2024.09 ~ 2024.10 |
원자력의학원 비상진료센터 |
분배용 핫셀, 생산용핫셀,클린벤치, 냉장/냉동고, BSC |
| 133 | 이니바이오 시스템 변경 적격성평가 | IQ, OQ & CSV | 2024.09 ~ 2024.12 |
씨엔에이치 | ALUS |
| 134 | 방사성 의약품 GMP 무균장비 밸리데이션 | 주기적PQ | 2024.10 ~ 2024.11 |
원자력의학원 비상진료센터 |
BSC, 진균 배양기, 세균 배양기, 냉장고 |
| 135 | 방사성 의약품 GMP 제조설비 밸리데이션 | CSV | 2024.10 ~ 2024.12 |
원자력의학원 비상진료센터 |
Hotcell, 분배모듈, 합성 모듈 |
| 136 | 진공건조기 | 운전적격성평가 | 2024.11 ~ 2024.12 |
애니젠 | Labtech |
| 137 | 방사성 의약품 GMP 이화학장비 밸리데이션 | 주기적PQ | 2024.11 ~ 2024.12 |
원자력의학원 비상진료센터 |
HPLC, GC, TLC, MCA |
| 138 | 중요 설비 재적격성평가 | 2025년 Requalification(1st & 2nd Area) | 2024.12 ~ 진행중 |
이니바이오 | 동결건조기, RABS, Cleanbooth, 터널멸균기, Steam Quality Test |
| 139 | 경보제약 동결건조기 적격성평가 | IQ, OQ & CSV | 2025.01 ~ 2025.04 |
오페론 | Freeze Drying, VLT |
| 140 | GMP 컨설팅 | 적격성평가, CSV | 2025.01 ~ 진행중 |
오페론 | Freeze Dryer |
| 141 | 중요 설비 적격성평가 | Requalification | 2025.02 ~ 2025.03 |
지투지바이오 | 미립구제조장치 |
| 142 | 동결건조기 적격성평가 | OQ & CSV | 2025.02 ~ 2025.02 |
애니젠 | 일신바이오 1EA, Virtis 1EA |
| 143 | 방사성 의약품 밸리데이션 | IQ, OPQ & CSV | 2025.02 ~ 2025.03 |
셀비온 | 자동합성장치 |
| 144 | 터널멸균기 적격성평가 | PQ | 2025.03 ~ 2025.04 |
이니바이오 | 터널멸균기 Cooling Zone SIP 1차 |
| 145 | 터널멸균기 적격성평가 | PQ | 2025.04 ~ 2025.04 |
이니바이오 | 터널멸균기 Cooling Zone SIP 2차 |