01
2일 과정 (16시간)
IQ, OQ, PQ 시스템 검증
적격성평가의 핵심 원리와 단계별 필수 문서 작성법을 실무 사례를 통해 학습합니다.
• 단계별 적격성평가 개요 및 성공 전략
• 리스크 기반 접근법(Risk-based Approach)
• 실무형 검증 보고서 작성 및 관리 기법
02
2일 과정 (16시간)
동결건조기 전문가 과정
동결건조 공정의 물리적 이해와 장비 운용 최적화, 트러블슈팅 역량을 강화합니다.
• 냉각/진공/건조 공정 메커니즘 심화
• VLT, CIP/SIP 자동화 공정 정밀 관리
• 알람 로그 분석 및 고장 진단 프로토콜
03
1일 과정 (8시간)
RA, URS & DQ 설계 검증
프로젝트 초기 단계에서 리스크를 제어하기 위한 설계 검증과 요구 규격 수립을 다룹니다.
• 위험 분석(RA) 기법 및 위험 평가 실습
• URS 도출 및 기능적 요구사항 상세화
• 설계 검증(DQ) 테스트 시나리오 수립
04
1일 과정 (8시간)
멸균 공정 및 열역학 분석
멸균 유효성 보장을 위한 F0 값 계산 실습과 열분포/열침투 시험 데이터를 분석합니다.
• F0 값 산출 및 멸균 파라미터 최적화
• 열분포/열침투 시험 데이터 해석 기법
• TC 및 BI 위치 선정을 위한 리스크 분석
05
1일 과정 (8시간)
HVAC 시스템 밸리데이션
클린룸 환경 규제 대응을 위한 공조 시스템의 설계 기준 및 성능 측정 기법을 학습합니다.
• 풍량, 환기횟수 및 공기흐름 가시화 시험
• HEPA 필터 관리 및 무결성 시험(PAO)
• 차압 및 온·습도 제어 시스템 최적화
06
1일 과정 (8시간)
제약장비 Data Integrity(DI)
데이터 무결성 확보를 위한 ALCOA+ 원칙 준수와 시스템 보안 관리 방안을 학습합니다.
• 21 CFR Part 11 전자 기록 및 서명 관리
• Audit Trail 검토 절차 및 시스템 백업
• DI 위반 사례 분석 및 규제 대응 가이드
07
1일 과정 (8시간)
QbD 기반 공정 설계 및 DoE
설계 기반 품질 고도화(QbD) 개념을 적용하여 최적의 공정 변수를 도출하고 밸리데이션 전략을 수립합니다.
• 품질표적제품프로필(QTPP) 및 핵심품질특성(CQA) 설정
• 실험계획법(DoE)을 이용한 디자인 스페이스 도출
• 관리 전략(Control Strategy) 수립 및 지속적 공정 검증
08
1일 과정 (8시간)
IT 인프라 및 클라우드 검증
제약 외주 및 스마트 팩토리 환경에서 서버, 네트워크, 가상화 시스템에 대한 적격성평가 방안을 제시합니다.
• GAMP5 기반의 인프라스트럭처 분류 및 검증 범위
• 서버 및 백업 시스템의 재해 복구(DR) 테스트
• 클라우드 서비스(SaaS/PaaS) 공급업체 감사 및 관리
09
1일 과정 (8시간)
CCS 오염 관리 전략 및 EM
Annex 1 개정 사항을 반영하여 제조소 내 미생물 및 미립자 오염 방지를 위한 통합 관리 전략을 학습합니다.
• CCS(Contamination Control Strategy) 수립 원칙
• 환경 모니터링(EM) 지점 선정 및 경계 기준 설정
• 세척 밸리데이션(Cleaning Validation) 연계 관리
